ఔషధ పరిశ్రమలో శుభ్రమైన గదులకు ఒత్తిడి అవకలన నియంత్రణ అవసరాలు

ఔషధ పరిశ్రమలో శుభ్రమైన గదులకు ఒత్తిడి అవకలన నియంత్రణ అవసరాలు
చైనీస్ ప్రమాణంలో, వివిధ గాలి శుభ్రత స్థాయిలు కలిగిన మెడికల్ క్లీన్ రూమ్ (ప్రాంతం) మధ్య మరియు మెడికల్ క్లీన్ రూమ్ (ప్రాంతం) మరియు నాన్-క్లీన్ రూమ్ (ప్రాంతం) మధ్య ఏరోస్టాటిక్ పీడన వ్యత్యాసం 5Pa కంటే తక్కువ ఉండకూడదు మరియు మెడికల్ క్లీన్ రూమ్ (ప్రాంతం) మరియు బహిరంగ వాతావరణం మధ్య స్టాటిక్ పీడన వ్యత్యాసం 10Pa కంటే తక్కువ ఉండకూడదు.
Eu GMP ఔషధ పరిశ్రమ క్లీన్ రూమ్‌లోని వివిధ స్థాయిలలో ప్రక్కనే ఉన్న గదుల మధ్య పీడన వ్యత్యాసాన్ని 10 నుండి 15Pa మధ్య నిర్వహించాలని సిఫార్సు చేస్తుంది. WHO ప్రకారం, ప్రక్కనే ఉన్న ప్రాంతాల మధ్య సాధారణంగా 15Pa పీడన వ్యత్యాసం ఉపయోగించబడుతుంది మరియు సాధారణంగా ఆమోదయోగ్యమైన పీడన వ్యత్యాసం 5 నుండి 20Pa. చైనా యొక్క 2010 సవరించిన GMP "శుభ్రమైన మరియు అపరిశుభ్రమైన ప్రాంతాల మధ్య మరియు వివిధ స్థాయిల శుభ్రమైన ప్రాంతాల మధ్య పీడన వ్యత్యాసం 10 Pa కంటే తక్కువ ఉండకూడదు" అని కోరుతుంది. అవసరమైన చోట, ఒకే శుభ్రత స్థాయి యొక్క వివిధ క్రియాత్మక ప్రాంతాల (ఆపరేటింగ్ గదులు) మధ్య తగిన అవకలన పీడన ప్రవణతలను కూడా నిర్వహించాలి.
డిజైన్ పీడన వ్యత్యాసం చాలా తక్కువగా ఉన్నప్పుడు మరియు పీడన వ్యత్యాస నియంత్రణ ఖచ్చితత్వం తక్కువగా ఉన్నప్పుడు వాయు ప్రవాహ తిరోగమనం సంభవిస్తుందని WHO ఎత్తి చూపింది. ఉదాహరణకు, రెండు ప్రక్కనే ఉన్న శుభ్రమైన గదుల మధ్య డిజైన్ పీడన వ్యత్యాసం 5Pa మరియు పీడన వ్యత్యాస నియంత్రణ ఖచ్చితత్వం ±3Pa ఉన్నప్పుడు, తీవ్రమైన సందర్భాల్లో వాయు ప్రవాహ తిరోగమనం జరుగుతుంది.
ఔషధ ఉత్పత్తి భద్రత మరియు క్రాస్-కాలుష్య నివారణ దృక్కోణం నుండి, ఫార్మాస్యూటికల్ పరిశ్రమ క్లీన్ రూమ్ యొక్క పీడన వ్యత్యాస నియంత్రణ అవసరాలు ఎక్కువగా ఉంటాయి, కాబట్టి, ఫార్మాస్యూటికల్ పరిశ్రమ క్లీన్ రూమ్ రూపకల్పన ప్రక్రియలో, వివిధ స్థాయిల మధ్య 10 ~ 15Pa డిజైన్ పీడన వ్యత్యాసం సిఫార్సు చేయబడింది. ఈ సిఫార్సు చేయబడిన విలువ చైనా GMP, EU GMP మొదలైన వాటి అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉంది మరియు మరింత విస్తృతంగా స్వీకరించబడుతోంది.